BioNTech liefert neue Krebsdaten auf Konferenz in Seoul

Zuletzt hatte die Mainzer BioNTech mit der wissenschaftlich interessanten Erkenntnis, dass ein mRNA-Ansatz alleine gegen Krebs wohl nicht ausreichend ist, eher für Enttäuschung und gar einen deutlicheren Kursrückgang gesorgt. Nun findet aktuell in der Südkoreanischen Hauptstadt Seoul der Welt-Lungenkrebskongress statt und BioNTech hat dort gleich mehrere Auftritte und mit klinischen Daten unterlegte Studienfortschritte zu vermelden.

Gotistobart verdoppelt Überleben in Phase III

Weit fortgeschritten ist BioNTech mit Gotistobart (BNT316/ONC-392), einem gemeinsam mit dem US-Unternehmen OncoC4 entwickelten Anti-CTLA-4-Antikörper. In der Phase-III-Studie PRESERVE-003 zeigte der Wirkstoff bei Patienten mit vorbehandeltem Plattenepithelkarzinom der Lunge ein medianes Gesamtüberleben von 18,5 Monaten gegenüber 10,0 Monaten unter Docetaxel. Die Studie richtet sich an Patienten, deren Erkrankung nach einer Anti-PD-(L)1-Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist – ein Setting mit bislang wenigen Optionen.

Gotistobart soll dabei nicht einfach einen weiteren Checkpoint blockieren, sondern CTLA-4-positive regulatorische T-Zellen gezielt in der Tumormikrougebung beseitigen. Der pH-sensitive Antikörper wurde ursprünglich von OncoImmune entwickelt und ist heute das zentrale klinische Programm von OncoC4 in Kooperation mit BioNTech. Die laufende zulassungsrelevante Phase III vergleicht Gotistobart als Monotherapie mit Docetaxel; primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Laut Unternehmensangaben unterstreichen diese Daten „das Potenzial von Gotistobart als chemotherapiefreie Monotherapie mit einem differenzierten Wirkmechanismus, der darauf abzielt, die körpereigene Anti-Tumor-Immunantwort erneut zu aktivieren.“ Dr. Rama Balaraman, leitende Prüfärztin der Studie kommentierte: „Der in der klinischen PRESERVE-003-Studie mit Gotistobart als chemotherapiefreiem Behandlungsansatz erzielte Überlebensvorteil ist sehr ermutigend. Sollte sich dieser im zulassungsrelevanten Teil der Phase III-Studie bestätigen, könnten diese Ergebnisse die Standardbehandlung in einer Indikation revolutionieren, in der neue Behandlungsoptionen dringend benötigt werden.“

Weiter auf Erfolgsspur: Pumitamig in früheren Phasen

Größere Beachtung findet der bispezifische Antikörper Pumitamig (PD-1 xVEGEF) der ursprünglich von der chinesischen Biotheus; BioNTech hatte zunächst 2023 eine globale Lizenz- und Kooperationsvereinbarung geschlossen und anschließend das Unternehmen übernommen. Im Juni 2025 folgte die globale Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft mit Bristol Myers Squibb. BMS zahlte 1,5 Mrd. US-Dollar upfront und sagte weitere Zahlungen sowie potenzielle Meilensteine von insgesamt mehreren Milliarden Dollar zu.

BioNTech legt auf der WCLC in Seoul Langzeitdaten aus einer kleinen Phase-II-Studie mit zuvor unbehandeltem, nicht resektablem Mesotheliom vor. Dort lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 16,6 Monaten, das Gesamtüberleben bei 25,8 Monaten. Damit liefert der Wirkstoff weitere klinische Argumente für BioNTechs Strategie, Pumitamig als breit einsetzbaren Baustein der Onkologie-Pipeline zu etablieren. Auch beim Gesamtüberleben zeigt sich ein anhaltender Effekt: Das mediane OS lag bei 25,8 Monaten, die Zwei-Jahres-Überlebensrate bei 50,7%. Für das häufigere Pleuramesotheliom betrugen die Werte 15,8 beziehungsweise 23,5 Monate. Bei Patienten mit Peritonealmesotheliom waren es 25,1 beziehungsweise 27,1 Monate.

Die Mesotheliom-Daten sind allerdings noch kein Wirksamkeitsnachweis im zulassungsrelevanten Sinn. Die Studie umfasst lediglich 31 Patienten, ist einarmig und hat keinen direkten Vergleich mit einer Standardtherapie. Die Überlebensdaten sind deshalb vor allem als Signal für die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu werten. Dass die Autoren auch nach einem medianen Follow-up von fast zwei Jahren keine neuen Sicherheitssignale sehen, stützt zugleich die weitere Entwicklung.

Bispezifisch in Kombination mit ADC

Besondere Beachtung finden jedoch schon die in einer vorab Pressekonferenz der Tagung mitgeteilten Ergebnisse einer Phase II-Studie bei NSCLC/SCLC bei der Pumitamig mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat kombiniert wird. Elfe-D (auch bekannt als Elfetabart Drozuntecan oder DB-1311/BNT324) ist ein gegen das Protein B7-H3 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das BioNTech gemeinsam mit dem Partner DualityBio (China) entwickelt. Das ADC ist mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor gekoppelt . Die Zielstruktur ist das Oberflächenprotein B7-H3, das bei vielen soliden Tumoren (wie Lungen- oder Eierstockkrebs) stark ansteigt, in gesundem Gewebe aber kaum vorkommt.

Die Daten zeigen in unterschiedlichen Behandlungslinien der Patienten hohe Ansprechraten: 92% (erste Behandlungslinie), 76% (Linie 2), und immer noch 54% in der dritten Behandlungslinie. Auch in einer Patientengruppe bei SCLC, die eine relativ hohe Metastasierungsrate sowohl in Gehirn wie auch der Leber aufwies konnte diese Kombinationstherapie noch eine Effektivitätsrate von über 70% erzielen. Die Kombination, die eigentlich eine ziemlich chinesische Meisterleistung ist, hat von den eingeschlossenen Patienten noch immer über 80% in Behandlung, so dass die Langzeitdaten, die in einigen Monaten präsentiert werden noch einmal sehr viel Beachtung erhalten dürften.